綜合藥品光穩定性試驗箱

(帶紫外光監測與控制)

用途概述：

一恒研發的綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控制），在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控制，是制藥和化妝品企業進行GMP認證的設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗合適的選擇方案。

產品特點：

◆綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統

● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

● 光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)

◆光輻照度顯示監測與控制

● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校準。

◆專業紫外線燈管

● 專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復更多的測試結果。

● 選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設計

● 全新無氟設計：高效率、低能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● 風道循環：確保工作室內部風力分布均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

◆質量保證

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標配)

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

◆無線報警系統 (短信報警系統)-選配

● 設備使用人員若不在現場，當設備發生故障時，系統及時采集故障信號，通過短信發送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發生意外。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

● 標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員。

● 可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

執行與滿足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

以下試驗對應的環境溫度為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

提供3Q驗證和校準服務（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長期運行，會產生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）